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脱离透析的未来：猪肾异种移植、植入式／穿戴式人工肾脏、干细胞与类器官——目前进度与可信来源（2026 年 10 月）

Beyond CKD 14 分钟阅读

除了透析与人体肾脏移植，世界上还有哪些可能让肾病病友「不用再透析」的疗法？本文整理基因编辑猪肾、植入式生物人工肾、可携式／穿戴式人工肾脏、干细胞与肾脏类器官的最新进度，标示每一项目前走到哪个阶段，并附公开来源。

目录
  1. 一张表看懂目前进度
  2. 一、基因编辑猪肾异种移植（Xenotransplantation）
  3. 二、植入式生物人工肾脏（The Kidney Project）
  4. 三、可携式与穿戴式人工肾脏
  5. 四、干细胞与肾脏类器官（Organoids）
  6. 五、给肾病病友的实际建议

先说最重要的事：截至 2026 年 10 月，没有任何一项下列疗法已经核准上市、可以取代透析或人体肾脏移植。它们分别处于临床试验、动物实验或实验室研究阶段。本文的目的是让肾病病友了解「世界正在往哪里走」，而不是建议您等待某项疗法而延后现有治疗。任何自称能用干细胞「治愈」肾衰竭的自费疗程，目前都没有可靠证据。

一张表看懂目前进度

疗法 原理 目前阶段（2026-10） 距离临床常规使用
基因编辑猪肾异种移植 把经过基因改造、降低排斥的猪肾移植给人 正式临床试验进行中（美国 FDA 2025 年 2 月核准 United Therapeutics 与 eGenesis 两项试验；首例试验内手术 2025 年 11 月在 NYU Langone 完成） 最接近，但仍需数年；目前限 55–70 岁、等候名单不利者
可携式家用人工肾脏（NeoKidney） 行李箱大小的血液透析机，透析液再生，不需改装住家水电 约 50 人临床试验进行中（荷兰 UMC Utrecht，2026 年 1 月开始居家使用），目标 2026–2027 年取得欧盟 CE 认证 仍是「透析」，但更自由；最快 2027 年起在欧洲
穿戴式腹膜透析（VIVANCE，前身 AWAK） 腰包大小的腹膜透析液再生设备 早期安全性试验完成（新加坡），持续开发中 数年
植入式生物人工肾（The Kidney Project, UCSF） 硅纳米孔过滤器 + 活体肾小管细胞生物反应器，植入体内、不需免疫抑制 临床前：2023 年发表植入猪体内 7 天、细胞存活且不需免疫抑制；2026 年初报告进一步延长植入时间。尚未开始人体试验 至少 5–10 年
干细胞／iPS 肾脏类器官 用多能干细胞培养出肾单位结构，目标是再生或制造可移植的肾脏 实验室与动物实验；日本慈惠医大横尾团队的「胎肾移植／猪胎肾平台」等正在推进；人体试验尚未开始 10 年以上
间质干细胞（MSC）注射延缓 CKD 利用干细胞的抗发炎、修复信号减缓肾功能恶化 小型 1/2 期试验显示安全、部分信号显示 eGFR 下降变慢；没有任何试验证明可治愈或逆转肾衰竭 无核准适应症；坊间自费疗程缺乏证据

一、基因编辑猪肾异种移植（Xenotransplantation）

它是什么

利用 CRISPR 等技术修改猪的基因（例如敲除会引起超急性排斥的糖抗原基因、加入人类的补体与凝血调节基因、剔除猪内源性反转录病毒），让猪肾较不容易被人体免疫系统攻击，再移植给末期肾病患者。

走到哪里了

  • 2021–2024：先在脑死者身上进行短期试验（NYU Langone、阿拉巴马大学等）。
  • 2024 年 3 月：麻省总医院完成全球首例活人移植基因编辑猪肾（eGenesis），患者约两个月后因心脏问题过世，肾脏功能正常。
  • 2024 年 11 月：Towana Looney 在 NYU Langone 接受 United Therapeutics 的 10 基因编辑猪肾（UKidney），存活 130 天后因感染并发症导致排斥而移除，恢复透析。
  • 2025 年 1 月：Tim Andrews 在麻省总医院接受 eGenesis 猪肾，存活 271 天，创下人类接受猪肾最长纪录；2025 年 10 月因功能下降移除，恢复透析。这段期间他完全脱离透析。
  • 2025 年 2 月：美国 FDA 核准 United Therapeutics（EXPAND 试验，NCT06878560）与 eGenesis 两家公司的正式临床试验。
  • 2025 年 11 月：EXPAND 试验首例手术在 NYU Langone 完成。设计为 1/2/3 期合一（phaseless）试验，第一批 6 人、两家中心，追踪 24 周后由独立委员会决定是否扩大；若成功将申请 BLA 上市许可。

谁可能符合

EXPAND 试验的条件：55–70 岁、末期肾病、血液透析至少 6 个月、通过交叉配对，没有严重心血管／肺／神经疾病或未控制的糖尿病，且预期难以等到人体肾脏。

肾病病友应该知道的

  • 目前每一例都需要比人体移植更强的免疫抑制，感染与排斥仍是最大问题。
  • 最长存活不到一年，还不是「终身解决方案」，但已证明「用猪肾脱离透析数个月」在人体可行。
  • 试验只在美国少数中心进行；台湾、日本尚无人体试验。

来源

二、植入式生物人工肾脏（The Kidney Project）

它是什么

由加州大学旧金山分校（UCSF）Shuvo Roy 教授与范德堡大学 William Fissell 医师主持的「The Kidney Project」。设备约咖啡杯大小，两个核心组件：

  1. HemoCartridge 血液过滤器：硅纳米孔膜，靠血压驱动，不需帮浦、不需电力，过滤毒素与水分。
  2. BioCartridge 生物反应器：里面装有活的人类肾小管细胞，负责再吸收、调节电解质与分泌激素；膜孔小到免疫细胞进不去，理论上不需要免疫抑制剂。

走到哪里了

  • 2021 年：获 KidneyX 「人工肾脏奖」第一阶段奖项。
  • 2023 年：在 Nature Communications 发表，将含有活体肾细胞的生物反应器植入猪体内 7 天，细胞存活、功能正常、没有使用免疫抑制。
  • 2026 年初：团队报告植入时间进一步延长、持续朝长期植入推进。
  • 尚未开始人体临床试验。官方 FAQ 明确写道：「设备仍在开发中，我们还没有开始临床试验。」

肾病病友应该知道的

这是最接近「不用透析、不用免疫抑制、不用等捐赠者」理想的方案，但距离人体试验仍有一段距离，更别说上市。请不要相信任何声称「可以预约植入人工肾脏」的消息。

来源

三、可携式与穿戴式人工肾脏

NeoKidney（Nextkidney，荷兰／瑞士／新加坡）

  • 行李箱大小（约 10 公斤）的家用血液透析机，透析液在封闭系统内再生，每次只需约 4.5 公升（传统约 30 公升），不需改装住家水电。
  • 设计为每周 4–7 次、每次 2 小时的短时频繁透析，波动较小。
  • 2026 年 1 月起，荷兰 UMC Utrecht 约 50 名患者开始在家使用的临床试验；期中结果将送独立认证机构，目标 2026–2027 年取得 CE 认证，结果预计 2027 年公布。
  • 注意：它仍然是「透析」，不是脱离透析，但能让透析更自由、可携带出门旅行。

VIVANCE（前身 AWAK，新加坡）

  • 腰包大小的穿戴式腹膜透析设备，透析液可再生循环。
  • 2022 年发表早期安全性研究（Peritoneal Dialysis International），目前持续开发，尚未上市。

Wearable Artificial Kidney（WAK，美国 Victor Gura 医师）

  • 穿戴式血液透析原型，2016 年曾完成 FDA 核准的小型人体试验（7 人、24 小时），之后持续改良，尚无上市时程。

来源

四、干细胞与肾脏类器官（Organoids）

它是什么

用人类多能干细胞（iPS 或胚胎干细胞）在培养皿中分化出含有肾小球、肾小管结构的「迷你肾脏」（类器官）。长期目标有两条路：

  1. 再生：把类器官或前驱细胞植入受损的肾脏，修复功能。
  2. 制造器官：在动物（例如猪）体内用「胚胎肾脏空位」让人类细胞长成完整肾脏，再移植回人体（日本慈惠医科大学横尾隆教授团队的研究方向）。

走到哪里了

  • 类器官目前主要用于疾病模型与药物测试，体积小、缺乏完整血管与排尿通路，功能有限。
  • 2024–2025 年：横尾团队发表人－猪嵌合肾类器官、胎肾移植到胎儿体内等动物研究（Communications Biology、Nature Communications）。日本政府已允许在动物胚胎中培养人类器官的基础研究。
  • 以色列 Sheba 医学中心、澳洲 MCRI、荷兰莱顿大学等也在推进血管化类器官。
  • 人体试验尚未开始。多数专家估计距离临床应用仍需 10 年以上。

间质干细胞（MSC）注射

  • 与「培养肾脏」不同，这类研究是把骨髓或脂肪来源的间质干细胞注射进体内，希望靠抗发炎与修复信号延缓 CKD 恶化。
  • 多个小型 1/2 期试验显示短期安全，部分研究观察到 eGFR 下降趋缓，但没有任何试验证明可以治愈肾衰竭或让透析患者脱离透析。
  • 美国 FDA、台湾卫福部皆没有核准任何干细胞治疗肾脏病的适应症。坊间（包含海外医疗旅游）的自费干细胞疗程，请视为未经证实、有风险的实验性服务。

来源

  • Fujimori K, et al. Generation of human-pig chimeric renal organoids. Commun Biol. 2024.
  • Morimoto K, et al. Fetal-to-fetal kidney transplantation in utero. Commun Biol. 2025.
  • Zhao Z, et al. Advances and future perspectives of kidney organoid. Front Med. 2026.
  • Wong CY. Current advances of stem cell-based therapy for kidney diseases. 2021. PMC8316868
  • Murdoch Children's Research Institute. Kidney Regeneration. https://www.mcri.edu.au/research/research-areas/stem-cell-medicine/kidney-regeneration

五、给肾病病友的实际建议

  1. 现在能做的最好选择，仍然是：稳定透析 + 登记人体移植 + 顾好心血管与肌肉。 这些新疗法的受试者条件几乎都要求「身体状况稳定」，把自己照顾好，才有资格成为未来的候选人。
  2. 想参与临床试验：请透过您的移植或肾脏科医师询问，正式试验一定登录在 ClinicalTrials.gov、日本 jRCT 或台湾的临床试验数据库，不会向受试者收费。
  3. 对「干细胞治愈肾病」保持高度警觉：凡是要收费、没有登录试验编号、承诺「不用再透析」的疗程，都不符合目前科学证据。
  4. 保持希望，也保持耐心：从 2021 年脑死者试验到 2025 年正式临床试验，异种移植只花了四年；可携式人工肾脏 2027 年就可能在欧洲上市。方向是对的，只是还需要时间。

本文会随着各试验结果公布持续更新。

本文内容为公开医学信息之整理，仅供健康教育参考，非医疗建议。如有健康、疾病或身体调理相关问题，请寻求专业医疗管道及医师协助。

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